Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Standar

Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 → CDOB → jaminan kualitas oleh distributor → penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan obat tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang dipersyaratkan.

1.  Manajemen mutu

Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani manajemen.

2.  Personalia

a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan dipilih sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.

b. Petugas

  • Kualifikasi kemampuan & pengalaman
  • Tidak boleh mempunyai kepentingan lain
  • Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)
  • Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik
  • Memiliki sikap & kesadaran tinggi
  • Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

c. Pelatihan

  • Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi diri
  • Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai
  • Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian
  • SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat

3. Bangunan & peralatan

Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.

Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)

  • Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang
  • Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika
  • Sirkulasi udara baik
  • Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
  • Penerangan cukup
  • Perlengkapan memadai → disertai alat monitor
  • Pengamanan fisik khusus
  • Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi & metode yang digunakan

4.  Dokumentasi

Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.

Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani & dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.

a. Pengadaan obat

Pemesanan → sumber resmi → stok hidup & stok pengaman → Surat Pesanan (SP) → ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.

b. Penerimaan obat

Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti → Faktur/Surat Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian.

c. Penyimpanan obat

Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku, dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan.

Kepala Gudang → Kartu Barang.

d. Penyaluran

  • Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.
  • Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).
  • Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim → PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.

e. Penarikan kembali obat

Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat dipisahkan → hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah.

f. Penanganan produk kembalian

Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang → jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat dikarantina → dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat.

Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali → obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan.

Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” → petugas khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang mana → disimpan terpisah & aman.

  • Pengembalian obat ke produsen ® Surat Penyerahan Barang → dicatat pada Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.
  • Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi → laporan.

Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID → Kode Produk.

Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien.

5.  Inspeksi diri

  • Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali setahun.
  • Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.
  • Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll.
  • Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.
  • Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja.

6.  Penanganan vaksin

  • Pelaksana pengawasan → 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) + staf.
  • Evaluasi mutu → standar internasional → WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.
  • Vaksin diedarkan → disetujui Badan POM.
  • Bangunan → mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai POM setempat.
  • Harus diperhatikan → daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang, SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman, recall, & vaksin yang masa kadaluarsa tinggal 2 tahun.
  • Post marketing surveillance → memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi vaksin.

7.  Penanganan obat donasi

  • Obat donasi → minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM.
  • Tim pemeriksa → Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan.
  • Prinsip utama → keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan & kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara donor & penerima.
  • Persiapan → tim 2-3 tenaga kesehatan → kumpulkan & pelajari data obat donasi → tentukan pemeriksaan → buat surat tugas.
  • Pra pemeriksaan → jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas → minat disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat) & dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat; surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM & PL Kemenkes.
  • Pemeriksaan → tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan fisik & mutu obat → dokumentasi → catat & beritahukan semua temuan → buat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) → jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan untuk dimusnahkan.
  • Pelaporan → kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM → ambil sampel → uji laboratorium.

 

12 Des 2012:
CDOB bisa diunduh di sini

About these ads

»

    • mengenai ukuran minimum, sepengetahuan saya tidak ada peraturan yang mengaturnya… yang ada hanyalah persyaratan mengenai suhu, kelembaban udara, kering, dll… yang tidak kalah pentingnya, yaitu kapasitas dari gudang itu, yg dipengaruhi jumlah pesanan, besarnya sediaan, variasi lead time, dan fluktuasi pemakaian…
      semoga membantu…

      • saudari olive bisa mencari di internet dengan kata kunci “suhu kelembapan gudang obat”…
        untuk awalan, saya mencoba menyadur dari CPOB tentang pembagian suhu…
        1. suhu ruang : < 30oC
        2. suhu ruang dgn pendingin udara (AC) : < 25oC (sebagian besar jenis sediaan disimpan di suhu ini)
        3. suhu dingin : 2-8oC (biasanya digunakan untuk menyimpan suppositoria, vaksin, insulin, dll)
        4. suhu beku : < 0oC
        tentang kelembaban, sekitar 45-70%… kecuali untuk kondisi khusus, seperti kapsul kosong 35-36%, effervescent < 40%…
        semoga membantu…

  1. Ping-balik: Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) – pdf « —nurul.hilalussodik.al.fauzani—

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s