Rangkuman Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Keputusan Kepala BPOM No. HK 00.05.3.2522 Tahun 2003 → CDOB → jaminan kualitas oleh distributor → penyebaran obat merata & teratur; pengamanan lalu lintas & penggunaan obat tepat; keabsahan & mutu obat; dan penyimpanan obat aman & sesuai kondisi yang dipersyaratkan.

1.  Manajemen mutu

Penerapan CDOB sesuai dengan tujuan → badan independen → melakukan sertifikasi & inspeksi secara periodik & berkesinambungan → membutuhkan dokumen kebijakan kualitas (SOP) → intensitas & arah kebijakan distribusi → ditandatangani manajemen.

2.  Personalia

a. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan dipilih sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab.

b. Petugas

• Kualifikasi kemampuan & pengalaman
• Tidak boleh mempunyai kepentingan lain
• Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)
• Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik
• Memiliki sikap & kesadaran tinggi
• Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

c. Pelatihan

• Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi diri
• Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai
• Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian
• SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat

3. Bangunan & peralatan

Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.

Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)

• Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, & binatang
• Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika
• Sirkulasi udara baik
• Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan
• Penerangan cukup
• Perlengkapan memadai → disertai alat monitor
• Pengamanan fisik khusus
• Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas, frekuensi & metode yang digunakan

4.  Dokumentasi

Maksud → pelaksanaan pengadaan & distribusi sesuai UU; penyediaan data & info yang akurat; tingkat stok pada kondisi yang menjamin kelancaran pelayanan; penerimaan produk yang benar; penyimpanan yang tepat; dokumentasi yang benar & lengkap.

Prosedur tetap (protap) → dibuat oleh orang yang kompeten → ditandatangani & dilegalisasi oleh penanggung jawab (PJ) → isi → judul; nomor; dokumen; revisi; jumlah halaman; dokumen acuan; nama & ttd pembuat protap; nama & ttd penanggung jawab; uraian proses.

a. Pengadaan obat

Pemesanan → sumber resmi → stok hidup & stok pengaman → Surat Pesanan (SP) → ditandatangani PJ, nama & nomer SIKA.

b. Penerimaan obat

Pemeriksaan → checklist → jika tidak sesuai, dikembalikan/diganti → Faktur/Surat Penyerahan Barang → administrasi → Kartu Persediaan & Buku Pembelian.

c. Penyimpanan obat

Disimpan sesuai kondisi yang ditetapkan → terlindung dari cahaya; kelembaban; tidak beku, dll → obat yang akan & telah kadaluarsa, rusak → dipisahkan.

Kepala Gudang → Kartu Barang.

d. Penyaluran

• Penerimaan pesanan → pemeriksaan keabsahan (pemesan & SP) → jika pesanan ditolak, Surat Penolakan Pesanan → pesanan diterima, disahkan oleh PJ (ttd) & Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan.
• Pengeluaran obat dari gudang → Kepala Gudang mengeluarkan obat sesuai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → pengemasan sesuai syarat → obat yang keluar dicatat pada Kartu Gudang & disahkan oleh Kepala Gudang (ttd).
• Pengiriman obat → disertai Surat Penyerahan Barang/Faktur Penjualan → jika obat tidak sesuai pesanan, SP asli dikirim ke pemesan bersama obat yang dikirim → PJ periksa keabsahan bukti penerimaan obat → obat yang dikirim dicatat pada Buku Penjualan & Kartu Persediaan.

e. Penarikan kembali obat

Permintaan produsen/pemerintah → PJ periksa Kartu Persediaan → obat dipisahkan → hentikan penyerahan & mengembalikan obat tsb → obat sisa stok & hasil penarikan dipisah & dicatat di Buku Penerimaan Pengembalian Barang → dikembalikan ke produsen & dicatat di Buku Pengembalian Barang → Laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran kepada pemerintah.

f. Penanganan produk kembalian

Komplain pelanggan/cacat/rusak → berdasarkan Surat Penyerahan Barang → jumlah & identifikasi obat dicatat pada Buku Penerimaan Pengembalian Barang → obat dikarantina → dilakukan pemeriksaan di lab BPOM → layak disalurkan kembali/dikembalikan kepada produsen/dimusnahkan → jika layak, diproses mengikuti prosedur penerimaan & penyimpanan obat.

Tidak rusak → disimpan terpisah → jika sudah disalurkan, dapat diterima kembali → obat tersegel dalam wadah asli; obat disimpan, dikelola sesuai kondisi, & belum kadaluarsa; telah diperiksa & diuji; catatan kembalian harus disimpan & meneruskan obat ke penjualan.

Keadaan darurat & recall → prosedur “urgent recall” “non urgent recall” → petugas khusus → disahkan bidang pemasaran → kapan dilakukan & pengecer yang mana → disimpan terpisah & aman.

• Pengembalian obat ke produsen ® Surat Penyerahan Barang → dicatat pada Buku Pengembalian Barang, Kartu Persediaan, & Kartu Barang → dilaporkan.
• Pemusnahan obat → obat tidak memenuhi syarat → disimpan terpisah & dibuat daftar → laporan kepada pemerintah → tiap pemusnahan dibuat Berita Acara Pelaksanaan Pemusnahan yang ditandatangani pelaksana pemusnahan & saksi → laporan.

Efektifitas keadaan darurat → pencatatan & pengiriman, mencantumkan pihak penerima.

g. Dokumentasi secara komputerisasi

Manfaat → memudahkan dalam pencatatan, penyimpanan & pemantauan → No. ID → Kode Produk.

Kartu Persediaan + Kartu Barang + Kartu Gudang → Form Mutasi Stok → lebih efisien.

5.  Inspeksi diri

• Tujuan → melakukan penilaian → seluruh aspek distribusi & pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan CDOB → dilaksanakan teratur → sekali setahun.
• Rancangan → untuk mendeteksi kelemahan & menetapkan tindakan perbaikan.
• Daftar periksa → karyawan, bangunan (termasuk fasilitas), peralatan, dokumentasi, dll.
• Tim → ditunjuk pimpinan distributor → ahli di bidangnya & mengerti CDOB.
• Laporan → perbaikan yang diperlukan → memantau kinerja.

6.  Penanganan vaksin

• Pelaksana pengawasan → 1 atau 2 tenaga profesional (pengalaman & menegrti) + staf.
• Evaluasi mutu → standar internasional → WHO Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce.
• Vaksin diedarkan → disetujui Badan POM.
• Bangunan → mengikuti CPOB & diinspeksi secara berkala oleh Badan POM / Balai POM setempat.
• Harus diperhatikan → daftar pelanggan, jaminan mutu pada cold chain, catatan penyimpanan, kartu stok, SOP penyimpanan produk, SOP penyimpanan di gudang, SOP pengiriman, validasi metode & monitoring pengiriman, recall, & vaksin yang masa kadaluarsa tinggal 2 tahun.
• Post marketing surveillance → memantau & mengevaluasi keamanan & efikasi vaksin.

7.  Penanganan obat donasi

• Obat donasi → minta persetujuan pemasukan dahulu dari Kepala BPOM.
• Tim pemeriksa → Badan POM, Balai Besar/Balai POM, Dinas Kesehatan.
• Prinsip utama → keuntungan maksimal untuk penerima, memenuhi harapan & kepuasan penerima, tidak ada standar ganda dalam kualitas, komunikasi efektif antara donor & penerima.
• Persiapan → tim 2-3 tenaga kesehatan → kumpulkan & pelajari data obat donasi → tentukan pemeriksaan → buat surat tugas.
• Pra pemeriksaan → jelaskan maksud & tujuan tim, tunjukkan surat tugas → minat disiapkan data personel (mengkoordinir penerimaan, penyimpanan, & distribusi obat) & dokumen administrasi (info obat donasi & produsen; invoice; air way bill/bill of loading; surat persetujuan pemasukan obat, laporan penerimaan & pengeluaran obat; surat permintaan obat dari pihak yang membutuhkan; surat jalan; surat penoakan permintaan; & khusus vaksin, harus ada rekomendasi/pertimbangan dari Ditjen PPM & PL Kemenkes.
• Pemeriksaan → tempat/fasilitas/penyimpanan & kemungkinan terjadinya kerusakan fisik & mutu obat → dokumentasi → catat & beritahukan semua temuan → buat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) → jika ada yang tidak memenuhi syarat, sisihkan untuk dimusnahkan.
• Pelaporan → kepada Kepala Badan POM & / Kepala Balai Besar/Balai POM → ambil sampel → uji laboratorium.

 

12 Des 2012:
CDOB bisa diunduh di sini…